改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。
举一反三
- 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行（）。 A: 批准 B: 确认 C: 验证 D: 审批
- 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响,与药品直接接触的生产设备表面应当
- 如变更可能影响药品的有效期,则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察
- 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的＿＿。_
- 【题干】[br][/br]当影响产品质量的主要因素,如原辅料( )生产工艺、检验方法等发生变更时,应当进行确认或验证。必要时,还应当经药品监督管理部门批准。 [br][/br]【选项】 A: 与药品直接接触的包装材料 B: 生产设备 C: 生产环境 D: 生产规模