改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少()个批次的药品质量进行评估。
第一空:三
举一反三
- 当影响产品质量的主要因素,如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺、检验方法等发生变更时,应当进行()。 A: 批准 B: 确认 C: 验证 D: 审批
- 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响,与药品直接接触的生产设备表面应当
- 如变更可能影响药品的有效期,则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察
- 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的__。_
- 【题干】[br][/br]当影响产品质量的主要因素,如原辅料( )生产工艺、检验方法等发生变更时,应当进行确认或验证。必要时,还应当经药品监督管理部门批准。 [br][/br]【选项】 A: 与药品直接接触的包装材料 B: 生产设备 C: 生产环境 D: 生产规模
内容
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药品生产工艺、主要生产设备等发生改变时,应根据变更结果对文件进行
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下列哪项不是GMP对制药生产设备的要求() A: 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响 B: 与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁 C: 与药品直接接触的生产设备不得与药品发生化学反应 D: 生产设备必须采用不锈钢材质
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下列药品补充申请,由国家食品药品监督管理局审批的是() A: 修改药品注册标准 B: 按规定变更药品包装标签 C: 变更药品处方中已有药用要求的辅料 D: 改变所生产新药的有效期 E: 改变影响药品质量的生产工艺
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()必须符合药用要求。 A: 直接接触药品的包装容器 B: 直接接触药品的包装材料 C: 生产药品的原料 D: 生产药品的辅料
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对药品生产行为规则表述正确的是______ A: 药品生产需按照省级药品监督管理部门批准的工艺生产 B: 要求生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求 C: 改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门备案 D: 药品生产企业对保证药品质量负有次要责任 E: 药品生产可依据产品特点决定是否遵循GMP规范