• 2021-04-14
    改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少()个批次的药品质量进行评估。
  • 第一空:三

    内容

    • 0

      药品生产工艺、主要生产设备等发生改变时,应根据变更结果对文件进行

    • 1

      下列哪项不是GMP对制药生产设备的要求() A: 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响 B: 与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁 C: 与药品直接接触的生产设备不得与药品发生化学反应 D: 生产设备必须采用不锈钢材质

    • 2

      下列药品补充申请,由国家食品药品监督管理局审批的是() A: 修改药品注册标准 B: 按规定变更药品包装标签 C: 变更药品处方中已有药用要求的辅料 D: 改变所生产新药的有效期 E: 改变影响药品质量的生产工艺

    • 3

      ()必须符合药用要求。 A: 直接接触药品的包装容器 B: 直接接触药品的包装材料 C: 生产药品的原料 D: 生产药品的辅料

    • 4

      对药品生产行为规则表述正确的是______ A: 药品生产需按照省级药品监督管理部门批准的工艺生产 B: 要求生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求 C: 改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门备案 D: 药品生产企业对保证药品质量负有次要责任 E: 药品生产可依据产品特点决定是否遵循GMP规范