关于仿制药注册和一致性评价要求的说法，正确的是（2019）
A: 仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药
B: 仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致
C: 仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法
D: 已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂
A: 仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药
B: 仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致
C: 仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法
D: 已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂
C
举一反三
- 仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品（）。 A: 创新药 B: 改良型新药 C: 仿制药 D: 进口药 E: 原研药
- 下列属于化学药品注册三类的是（） A: 境内外均未上市的创新药 B: 境内外均未上市的改良型新药 C: 仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品 D: 仿制境内已上市原研药品的药品
- 以下属于化学药品注册分类的是（ ）。 A: 境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品 B: 境内外均未上市的创新药 C: 境内外均未上市的改良型新药 D: 境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品
- 有关仿制药一致性评价的说法，正确的有（） A: 仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致 B: 仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致 C: 已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价 D: 医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的药品品种
- 仿制药注册申请是指仿制与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请。()
内容
- 0
A.仿制药 B.进口药品 C.创新药 D.改良型新药 根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类 1.境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于（） 2.对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于（）
- 1
新药是指 A: 未在中国境内外上市销售的药品 B: 未曾在中国境内上市销售的药品 C: 未在中国境内生产的药品 D: 仿制生产与原研药品质量和疗效一致的药品
- 2
境外已经上市申请在境内上市的药品（）。 A: 创新药 B: 改良型新药 C: 仿制药 D: 进口药 E: 原研药
- 3
全再乐在我国的化学药品新注册分类中属于哪一类？ A: 1类：境内外均未上市的创新药。创新药是指含有新的结构明确的具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂 B: 2类：境内外均未上市的改良型新药。改良型新药是在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。 C: 3 类：境内申请人仿制境外上市、境内未上市的药品。 D: 5 类：境外上市的药品申请在境内上市。包括境外上市 的原研药品申请在境内上市和境外上市的非原研药品申请 在境内上市两种情形。
- 4
参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。