药品生产企业实施确认与验证的作用为能确保操作规程文件中有控制整个过程的运行标准,包括产品关键质量属性、常规生产及工艺控制中的关键工艺参数范围的工作指引和依据。
举一反三
- 企业应当有书面文件确定产品的（）、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围 A: 工艺参数 B: 关键工艺参数 C: 质量属性 D: 关键质量属性
- 企业应当有书面文件确定产品的（）常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围。 A: 关键检验属性 B: 关键质量参数 C: 关键质量属性 D: 关键工艺参数
- 企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行（）。 A: 更新 B: 改进 C: 审核 D: 批准
- 工艺验证、工艺规程、批生产记录中关键工艺参数应与（）一致。
- 根据《药品生产质量管理规范》，有关确认与验证的说法错误的是 A: 确认与验证工作的目的是证明有关操作的关键要素能够得到有效控制 B: 确认与验证的范围和程度应经风险评估来确定 C: 确认和验证可以一次性进行，但是关键生产工艺和操作规程应定期进行再验证 D: 验证文件应当长期保存