根据《药品注册管理办法》对于创新药,改良型新药以及生物制品等,应当进行( ).
A: 药品注册检验
B: 药品注册生产现场核查
C: 上市前药品生产质量管理规范检查
D: 药品销售途径核查
A: 药品注册检验
B: 药品注册生产现场核查
C: 上市前药品生产质量管理规范检查
D: 药品销售途径核查
举一反三
- 根据《药品注册管理办法》对于创新药、改良型新药以及生物制品等，应当进行（） A: 药品注册检验 B: 药品注册生产现场核查 C: 上市前药品生产质量管理规范验查 D: 药品销售途径核查
- 对于创新药、改良型新药以及生物制品等，根据是否有同剂型品种上市等情况，基于风险进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。
- B型题 包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等（） A: 药品注册管理 B: 药事组织许可证管理 C: 药品广告管理 D: 药品的价格管理 E: 药品的监督查处
- 《药品注册管理办法》规定，应按照新药申请程序申报的是 A: 未曾在中国境内上市销售的药品的注册 B: 生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册 C: 已上市药品改变剂型的注册 D: 已上市药品改变给药途径的注册 E: 增加新适应症的药品的注册
- 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请 A: 新药申请 B: 进口药品申请 C: 补充申请 D: 仿制药申请 E: 药品生产申请 《药品注册管理办法》规定