《药品注册管理办法》规定，应按照新药申请程序申报的是
A: 未曾在中国境内上市销售的药品的注册
B: 生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册
C: 已上市药品改变剂型的注册
D: 已上市药品改变给药途径的注册
E: 增加新适应症的药品的注册
A: 未曾在中国境内上市销售的药品的注册
B: 生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册
C: 已上市药品改变剂型的注册
D: 已上市药品改变给药途径的注册
E: 增加新适应症的药品的注册
举一反三
- 【单选题】根据《药品注册管理办法》,属于药品上市后变更申请的是 () A. 对已上市药品增加原批准事项的注册 B. 对已上市药品改变给药途径的注册申请 C. 对已上市药品增加新适应症的注册申请 D. 申请对已上市药品改变剂型的注册申请
- 根据我国《药品管理法》及实施条例和《药品注册管理办法》，属于新药的是()。 A: 已上市的药品改变剂型 B: 已上市的药品改变给药途径 C: 未曾在中国境内上市销售的药品 D: 增加新适应症的药品
- 根据2005年《药品注册管理办法》，已上市药品（）的，按照新药申请管理。 A: 改变剂型 B: 改变规格 C: 改变给药途径 D: 增加新适应症
- 《药品注册管理办法》（试行）规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的有（） A: 在实验室研制中的 B: 已上市的药品改变剂型的 C: 已上市的药品改变给药途径的 D: 已批准临床研究的 E: 已批准进口药品分包装的
- 《药品注册管理办法机试行)规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的有（)。 A: 在实验室研制中的 B: 已上市的药品改变剂型的 C: 已批准临床研究的 D: 已上市的药品改变给药途径的 E: 已批准进口药品分包装的