申办者与研究者一起迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要措施以保证受试者安全。
对
举一反三
- 临床试验中，如遇到特殊医学问题，研究者可以与申办者的医学专家一起讨论，及时采取必要的医学措施以保证受试者的安全。
- 承担临床研究的单位和临床研究者，应当 A: 在发生严重不良事件时，及时向代理委员会报告 B: 在发生严重不良事件时，在34小时内报告有关省级药监局和国家药监局及申请人 C: 采取必要的措施，保障受试者的安全 D: 密切注意临床研究用药物不良事件的发生 E: 发生不良事件时，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案
- 承担临床研究的单位和临床研究者，应当（）。 A: 有义务采取必要的措施，保障受试者的安全 B: 密切注意临床研究用药物不良事件的发生 C: 在有不良反应发生时，能及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案 D: 在发生严重不良事件时，在24小时内报告省级药品监督管理局和国家药品监督管理局及申请人 E: 在发生严重不良事件时，及时向伦理委员会报告
- 研究者对严重不良事件的报告的描述正确的是（） A: 完成严重不良事件CRF后，再行报告申办者等 B: 收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等 C: 立即报告严重不良事件，不因收集资料而拖延 D: 收集严重不良事件信息后，再行报告研究者等 E: 完成严重不良事件CRF后，再行报告研究者等
- 在新药临床试验中如发生严重不良事件，研究者应采取什么措施？（） A: 立即对受试者进行适当治疗 B: 报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会 C: 研究者在报告上签名并注明日期 D: 与受试者及其家属讨论赔偿方案 E: 向上级部门申请中止临床试验
内容
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发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：（） A: 药政管理部门 B: 申办者 C: 伦理委员会 D: 专业学会
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研究者对严重不良事件的报告的描述正确的是（） A: 完成严重不良事件CRF后，再行报告申办者等 B: 手收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等 C: 立即报告不良严重事件，不因收集资料而拖延 D: 应在获知消息后24小时内通过电话或传真向申办者、SFDA及伦理委员会报告
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药物临床试验中发生严重不良事件时，下列说法不正确的是（） A: 除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件 B: 试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值，应当按照试验方案的要求和时限向申办者报告 C: 涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供尸检报告和最终医学报告 D: 研究者必须向伦理委员会书面报告所有不良事件
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关于盲法临床试验中的揭盲，下列说法不正确的是（）。 A: 一旦发生严重不良事件，研究者就应该执行揭盲 B: 因严重不良事件紧急揭盲时，研究者应当向申办者书面说明原因 C: 受试者受到紧急危害需要破盲时，研究者需要得到伦理委员会的批准才能执行破盲 D: 受试者受到紧急危害需要破盲时，研究者需要得到申办者的同意才能执行破盲
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承担临床研究的单位和临床研究者，应当（）。 A: 有义务采取必要的措施，保障受试者的安全 B: 密切注意临床研究用药物不良事件的发生 C: 在发生不良反应事件时，在24小时内报告省级药品监督管理局和国家药品监督管理局及申请人 D: 在有不良反应发生时，能及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案 E: 在发生不良反应事件时，及时向伦理委员会报告