受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。但试验开始后中途不可以退出
举一反三
- 临床试验中告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参加该项临床试验的过程是。（） A: 知情同意 B: 研究机构 C: 试验方案 D: 研究者手册
- 下面对人体试验中受试者必须知情同意的理解，正确的是（） A: 受试者只要签定了知情同意书，就意味着对他完成了知情同意过程； B: 试验中一旦发生对试验者的伤害，知情同意书可以免除试验主持者的责任； C: 知情同意是一个过程，受试者随时有权利了解实验的进程，随时可以退出试验； D: 受试者一旦签定知情同意书，就有义务配合受试者完成试验，中途不能退出
- 经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书，由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。
- 关于签署知情同意书，下列哪项不正确（） A: 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字 B: 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字 C: 儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。 D: 无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验
- 给受试者充分的时间考虑是否自愿参加试验，对无能力表达同意的受试者 ( ) A: 可不向其提供临床试验情况说明和介绍 B: 其法定监护人同意并签名及注明日期 C: 必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能作出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意 D: 向其法定代理人提供临床试验情况说明和介绍 E: 必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意，可不征求儿童意见