生物利用度试验研究中对下列哪些方面都有具体要求( )。
A: 试验设计
B: 受试者选择和例数
C: 受试制剂和参比制剂
D: 结果处理方法
A: 试验设计
B: 受试者选择和例数
C: 受试制剂和参比制剂
D: 结果处理方法
举一反三
- 对3×3拉丁方试验设计论述错误的是 A: 生物利用度试验中采用的方法 B: 同一受试者在不同时期分别服用受试制剂和标准参比制剂 C: 两个受试制剂和两个参比制剂 D: 试验时,同一受试者服用不同制剂至少间隔l-2周 E: 试验时,采血持续到血药浓度为Cmax的1/10~1/20以后
- 制剂生物利用度研究中关于参比制剂的说法错误的是 A: 参比制剂安全性和有效性应合格 B: 进行相对生物利用度研究时,参比制剂为在研新制剂 C: 进行绝对生物利用度研究时应选择上市的静脉注射剂作为参比制剂 D: 进行相对生物利用度研究时应选择国内外同类上市主导产品作为参比制剂 E: 参比制剂与受试制剂一般应为等剂量
- 生物利用度试验方法包括() A: 受试者的选择 B: 确定参比制剂 C: 确定试验制剂及给药剂量 D: 确定给药方法 E: 取血、血药浓度的测定、计算
- 下列关于生物利用度与生物等效性试验描述错误的是() A: A对于个体变异较大的制剂,受试者应选健康成年男性18~24例 B: B绝对生物利用度研究应选静脉注射剂为参比制剂 C: C相对生物利用度研究应首选考虑国内外已上市的相同剂型的制剂或被仿制的原制剂为参比制剂 D: D一个受试试验制剂和一个参比制剂的研究一般采用双交叉试验设计 E: E受试制剂必须是中试放大产品,经省或国家药检部门检验合格,体外释放度、稳定性、含量合格及安全性均符合要求
- 下列关于生物利用度与生物等效性试验描述错误的是() A: 对于个体变异较大的制剂,受试者应选健康成年男性18~24例 B: 绝对生物利用度研究应选静脉注射剂为参比制剂 C: 相对生物利用度研究应首选考虑国内外已上市的相同剂型的制剂或被仿制的原制剂为参比制剂 D: 一个受试试验制剂和一个参比制剂的研究一般采用双交叉试验设计 E: 受试制剂必须是中试放大产品,经省或国家药检部门检验合格,体外释放度、稳定性、含量合格及安全性均符合要求