药品生产工艺、主要生产设备等发生改变时,应根据变更结果对文件进行
修订
举一反三
- 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少()个批次的药品质量进行评估。
- 药品生产过程的验证内容必须包括()设备清洗、主要原辅材料变更。 A: 空气净化系统 B: 工艺用水系统 C: 生产操作人员变更 D: 生产工艺及其变更
- 当影响产品质量的主要因素,如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺、检验方法等发生变更时,应当进行()。 A: 批准 B: 确认 C: 验证 D: 审批
- 【单选题】下面有关工艺验证的阐述不正确的是() A. 采用新的工艺前应进行工艺验证 B. 当主要设备发生变更时应进行工艺验证 C. 改变主要原辅料时应进行工艺验证 D. 改变药品处方时应进行工艺验证 E. 停产一段时间后应进行工艺验证
- 【题干】[br][/br]当影响产品质量的主要因素,如原辅料( )生产工艺、检验方法等发生变更时,应当进行确认或验证。必要时,还应当经药品监督管理部门批准。 [br][/br]【选项】 A: 与药品直接接触的包装材料 B: 生产设备 C: 生产环境 D: 生产规模
内容
- 0
工程变更:指对产品生产过程进行改变和修改。包括但不限于()等 A: 产品相关的材料、生产设备、模具、工装夹具,检具、辅助设备、工艺参数、工艺流程、作业方法、供方、包装要求等变更及生产场所的变化 B: 生产设备、模具、工装夹具,检具、辅助设备 C: 工艺参数、工艺流程、作业方法、供方 D: 包装要求等变更及生产场所的变化
- 1
自行改变提取工艺进行银杏叶提取物生产的企业,被吊销《药品生产许可证》。
- 2
根据《药品生产质量管理规范》,产品生产管理主要文件不包括() A: 物料平衡计算方法 B: 药品的审批文件 C: 生产工艺的操作要求 D: 中间产品的质量标准
- 3
药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更()日前,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。
- 4
对于兽药生产企业,在生产过程需对哪些内容进行验证?() A: 空气净化系统 B: 工艺用水系统 C: 生产工艺验证 D: 设备及设备清洁验证 E: 主要原辅材料变更