• 2021-04-14
    药品生产工艺、主要生产设备等发生改变时,应根据变更结果对文件进行
  • 修订

    内容

    • 0

      工程变更:指对产品生产过程进行改变和修改。包括但不限于()等 A: 产品相关的材料、生产设备、模具、工装夹具,检具、辅助设备、工艺参数、工艺流程、作业方法、供方、包装要求等变更及生产场所的变化 B: 生产设备、模具、工装夹具,检具、辅助设备 C: 工艺参数、工艺流程、作业方法、供方 D: 包装要求等变更及生产场所的变化

    • 1

      自行改变提取工艺进行银杏叶提取物生产的企业,被吊销《药品生产许可证》。

    • 2

      根据《药品生产质量管理规范》,产品生产管理主要文件不包括() A: 物料平衡计算方法 B: 药品的审批文件 C: 生产工艺的操作要求 D: 中间产品的质量标准

    • 3

      药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更()日前,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。

    • 4

      对于兽药生产企业,在生产过程需对哪些内容进行验证?() A: 空气净化系统 B: 工艺用水系统 C: 生产工艺验证 D: 设备及设备清洁验证 E: 主要原辅材料变更