药品生产工艺、主要生产设备等发生改变时，应根据变更结果对文件进行
举一反三
- 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。
- 药品生产过程的验证内容必须包括（）设备清洗、主要原辅材料变更。 A: 空气净化系统 B: 工艺用水系统 C: 生产操作人员变更 D: 生产工艺及其变更
- 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行（）。 A: 批准 B: 确认 C: 验证 D: 审批
- 【单选题】下面有关工艺验证的阐述不正确的是() A. 采用新的工艺前应进行工艺验证 B. 当主要设备发生变更时应进行工艺验证 C. 改变主要原辅料时应进行工艺验证 D. 改变药品处方时应进行工艺验证 E. 停产一段时间后应进行工艺验证
- 【题干】[br][/br]当影响产品质量的主要因素,如原辅料( )生产工艺、检验方法等发生变更时,应当进行确认或验证。必要时,还应当经药品监督管理部门批准。 [br][/br]【选项】 A: 与药品直接接触的包装材料 B: 生产设备 C: 生产环境 D: 生产规模