【题干】[br][/br]当影响产品质量的主要因素,如原辅料( )生产工艺、检验方法等发生变更时,应当进行确认或验证。必要时,还应当经药品监督管理部门批准。 [br][/br]【选项】
A: 与药品直接接触的包装材料
B: 生产设备
C: 生产环境
D: 生产规模
A: 与药品直接接触的包装材料
B: 生产设备
C: 生产环境
D: 生产规模
A,B,C
举一反三
- 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行（）。 A: 批准 B: 确认 C: 验证 D: 审批
- 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。
- 【题干】[br][/br]根据《药品召回管理办法》,作出主动召回决定的是[br][/br]【选项】 A: 药品生产企业 B: 药品批发企业 C: 医疗机构 D: 药品监督管理部门
- 药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。（)
- 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的＿＿。_
内容
- 0
药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报国务院药品监督管理部门批准部门审核批准。
- 1
药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。
- 2
对药品生产行为规则表述正确的是______ A: 药品生产需按照省级药品监督管理部门批准的工艺生产 B: 要求生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求 C: 改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门备案 D: 药品生产企业对保证药品质量负有次要责任 E: 药品生产可依据产品特点决定是否遵循GMP规范
- 3
生产设备不得对药品质量产生任何不利影响,与药品直接接触的生产设备表面应当
- 4
【题干】[br][/br]《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家 对药品生产企业进行监督检查的一种手段,下列不属于 GMP 认证程序的是[br][/br]【选项】 A: 申请、受理 B: 现场检查 C: 飞行检查 D: 审批与发现