下列关于需要进行生物利用度或生物等效性评价的叙述不正确的是()
A: 在新药研究阶段，为了确定处方、工艺合理性，需要考察上述因素对生物利用度的影响
B: 将丸剂或胶囊剂改变成片剂后不需要进行生物等效性实验
C: 在药品批准上市后，如处方组成成分、比例以及工艺等出现一定程度的变更时，需要进行生物等效性研究
D: 以提高生物利用度为目的研发的新制剂，需要进行生物利用度研究
A: 在新药研究阶段，为了确定处方、工艺合理性，需要考察上述因素对生物利用度的影响
B: 将丸剂或胶囊剂改变成片剂后不需要进行生物等效性实验
C: 在药品批准上市后，如处方组成成分、比例以及工艺等出现一定程度的变更时，需要进行生物等效性研究
D: 以提高生物利用度为目的研发的新制剂，需要进行生物利用度研究
举一反三
- 下列关于需要进行生物利用度或生物等效性评价的叙述不正确的是（ ）
- 以静脉注射为标准参比制剂求得的生物利用度为( ) A: 绝对生物利用度 B: 相对生物利用度 C: 静脉生物利用度 D: 参比生物利用度 E: 生物等效性
- ]生物等效性试验指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。关于生物等效性试验的说法,错误的是 A: 开展生物等效性试验的,应当报国家药品监督管理局药品审评中心批准 B: 一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验 C: 原则上,企业应采用体内生物等效性试验的方法进行仿制药质量和疗效一致性评价 D: 生物等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业化生产保持一致
- 生物等效性研究采用生物利用度的研究方法，以药物动力学参数为终点指标，根据预先确定的等效标准和限度进行的比较研究。
- AUC是评价制剂生物利用度和生物等效性的重要参数