关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是
A: 研究对象的选择条件为：年龄一般为18～40岁，体重为标准体重±10％的健康自愿受试者
B: 在进行相对生物利用度和生物等效性研究时，应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂
C: 采用双周期交叉随机试验设计，两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的10个半衰期
D: 整个采样期时间至少应为3～5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1／10～1／20
E: 服药剂量一般应与临床用药一致，受试制剂和参比制剂最好为等剂量
A: 研究对象的选择条件为：年龄一般为18～40岁，体重为标准体重±10％的健康自愿受试者
B: 在进行相对生物利用度和生物等效性研究时，应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂
C: 采用双周期交叉随机试验设计，两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的10个半衰期
D: 整个采样期时间至少应为3～5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1／10～1／20
E: 服药剂量一般应与临床用药一致，受试制剂和参比制剂最好为等剂量
举一反三
- 制剂生物利用度研究中关于参比制剂的说法错误的是 A: 参比制剂安全性和有效性应合格 B: 进行相对生物利用度研究时，参比制剂为在研新制剂 C: 进行绝对生物利用度研究时应选择上市的静脉注射剂作为参比制剂 D: 进行相对生物利用度研究时应选择国内外同类上市主导产品作为参比制剂 E: 参比制剂与受试制剂一般应为等剂量
- 对3×3拉丁方试验设计论述错误的是 A: 生物利用度试验中采用的方法 B: 同一受试者在不同时期分别服用受试制剂和标准参比制剂 C: 两个受试制剂和两个参比制剂 D: 试验时，同一受试者服用不同制剂至少间隔l-2周 E: 试验时，采血持续到血药浓度为Cmax的1/10～1/20以后
- A1/A2型题 制剂生物利用度研究时，关于参比制剂的说法错误的是（） A: 参比制剂应具有安全性和有效性 B: 进行相对生物利用度研究时，参比制剂为在研新制剂 C: 进行绝对生物利用度研究时应选择上市的静脉注射剂作为参比制剂 D: 进行相对生物利用度研究时应选择国内外同类上市主导产品作为参比制剂 E: 参比制剂与受试制剂的剂量应相同
- 承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。对于生物等效性试验设计，正确的是（） A: A对于两个制剂，通常采用双周期两制剂试验设计 B: B对于3个制剂，宜采用3制剂、3周期的二重3×3拉丁方试验设计 C: C洗净期应不少于药物的3~5个半衰期，通常为1周或2周 D: D一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收相、分布相和消除相，总采样点不少干10个点 E: E取样一般持续到3~5个半衰期或血药浓度为Cmax的1/10~1/20
- 下列关于生物利用度与生物等效性试验描述错误的是（） A: A对于个体变异较大的制剂，受试者应选健康成年男性18～24例 B: B绝对生物利用度研究应选静脉注射剂为参比制剂 C: C相对生物利用度研究应首选考虑国内外已上市的相同剂型的制剂或被仿制的原制剂为参比制剂 D: D一个受试试验制剂和一个参比制剂的研究一般采用双交叉试验设计 E: E受试制剂必须是中试放大产品，经省或国家药检部门检验合格，体外释放度、稳定性、含量合格及安全性均符合要求