知情同意书签署前的准备工作包括以下哪些（）
A: ICF资料获取
B: ICF资料核实
C: ICF签署人确认
D: ICF签署地点确认
E: 受试者方身份信息收集
A: ICF资料获取
B: ICF资料核实
C: ICF签署人确认
D: ICF签署地点确认
E: 受试者方身份信息收集
举一反三
- 签署知情同意书时应注意以下哪些？（） A: 确保ICF版本正确 B: 知情同意过程充分 C: 受试者与研究者均正确签署 D: 保存正本于研究者文件夹（或受试者文件夹），副本交由受试者保管
- 知情同意的过程记录，关于下列说法正确的有哪些？通常（） A: 临床试验信息，包括试验名称、知情同意书版本号、项目编号等 B: 受试者姓名和研究者姓名 C: 知情日期 D: 受试者自愿同意加入试验 E: 受试者获得一份签署完成的ICF F: 给予受试者充分时间考虑并回答受试者提出的问题
- 知情同意书签署完毕后，CRC需核实研究者病历记录中关于知情同意过程记录，包括（） A: 知情同意过程执行人，受试者姓名以及知情同意的时间; B: 告知受试者的主要内容:试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法等; C: 与受试者之间的重要问答（如有） D: 受试者自愿参加临床试验; E: 知情同意书版本号及版本日期; F: 双方签署的ICF提供给受试者或其监护人一份
- 关于知情同意书获取这说法正确的是（） A: 签署的内容完整，规范（含研究者电话，签署日期等） B: 由本人或其法定代理人签署，证实患者自愿参加本项试验 C: 签署时间可早于伦理批准时间 D: 发现涉及研究药物的重要信息必须将ICF作书面修改送EC批准后，再次获得知情同意 E: 提供的信息需要以受试者或其法定代理人理解的语言和文字表达
- 下列哪项不符合知情同意记录与保存要求？（ ） A: 如果使用法定代理人，不必在受试者的病历中解释法定代理人和他们参与知情同意过程的必要性和原因 B: 签署完成的知情同意书应提供受试者一份已经签署的 ICF 副本，另外一份正本应放在研究者文件夹中。 C: 所有的知情同意过程都需要在试验病历中有对应的记录，包括记录受试者提出的疑问及研究者的解答，签署知情同意书的日期、版本号等信息。 D: 如果使用中立见证人，应该在签署知情同意书之时留取中立见证人的身份证明复印件存档，并在病历中解释中立见证人的身份和他们参与知情同意过程的必要性和原因。