下列哪项不符合知情同意记录与保存要求？（ ）
A: 如果使用法定代理人，不必在受试者的病历中解释法定代理人和他们参与知情同意过程的必要性和原因
B: 签署完成的知情同意书应提供受试者一份已经签署的 ICF 副本，另外一份正本应放在研究者文件夹中。
C: 所有的知情同意过程都需要在试验病历中有对应的记录，包括记录受试者提出的疑问及研究者的解答，签署知情同意书的日期、版本号等信息。
D: 如果使用中立见证人，应该在签署知情同意书之时留取中立见证人的身份证明复印件存档，并在病历中解释中立见证人的身份和他们参与知情同意过程的必要性和原因。
A: 如果使用法定代理人，不必在受试者的病历中解释法定代理人和他们参与知情同意过程的必要性和原因
B: 签署完成的知情同意书应提供受试者一份已经签署的 ICF 副本，另外一份正本应放在研究者文件夹中。
C: 所有的知情同意过程都需要在试验病历中有对应的记录，包括记录受试者提出的疑问及研究者的解答，签署知情同意书的日期、版本号等信息。
D: 如果使用中立见证人，应该在签署知情同意书之时留取中立见证人的身份证明复印件存档，并在病历中解释中立见证人的身份和他们参与知情同意过程的必要性和原因。
举一反三
- 当文盲受试者签署知情同意书时需要寻找一位（）才能进行知情同意的过程并签署知情同意书 A: 研究者 B: 研究护士 C: RC D: 公平见证人
- 知情同意书签署完毕后，CRC需核实研究者病历记录中关于知情同意过程记录，包括（） A: 知情同意过程执行人，受试者姓名以及知情同意的时间; B: 告知受试者的主要内容:试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法等; C: 与受试者之间的重要问答（如有） D: 受试者自愿参加临床试验; E: 知情同意书版本号及版本日期; F: 双方签署的ICF提供给受试者或其监护人一份
- 有关知情同意书的签署不正确的是() A: 知情同意书签署后一式两份,分别由研究机构和受试者保存 B: 签署一份知情同意书远比知情同意的讨论过程更加重要 C: 对于无自主能力或自主能力不全的受试者,经过伦理委员会审查同意,并由监护人签署知情同意书后,才可进入试验 D: 受试者如果同意参与试验,则由受试者或监护人签署知情同意书 E: 知情同意常常贯穿于整个试验过程
- 下列关于知情同意书的签署，说法正确的是（） A: 受试者或者其监护人，以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期，如非受试者本人签署，应当注明关系 B: 若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程 C: 受试者为无民事行为能力的，应当取得其监护人的书面知情同意；受试者为限制民事行为能力的人的，应当取得本人及其监护人的书面知情同意 D: 因受试者筛选时已经签署知情同意书，知情同意书版本更新后，临床试验过程中的受试者无需再次签署新版本知情同意书
- 在知情同意的过程中，下列哪项不是研究者的工作？（） A: 发放正确版本的知情同意书 B: 帮助受试者阅读知情同意书 C: 代替受试者者签署知情同意书 D: 核对知情同意书版本是否签署正确