知情同意的过程记录，关于下列说法正确的有哪些？通常（）
A: 临床试验信息，包括试验名称、知情同意书版本号、项目编号等
B: 受试者姓名和研究者姓名
C: 知情日期
D: 受试者自愿同意加入试验
E: 受试者获得一份签署完成的ICF
F: 给予受试者充分时间考虑并回答受试者提出的问题
A: 临床试验信息，包括试验名称、知情同意书版本号、项目编号等
B: 受试者姓名和研究者姓名
C: 知情日期
D: 受试者自愿同意加入试验
E: 受试者获得一份签署完成的ICF
F: 给予受试者充分时间考虑并回答受试者提出的问题
举一反三
- 知情同意书签署完毕后，CRC需核实研究者病历记录中关于知情同意过程记录，包括（） A: 知情同意过程执行人，受试者姓名以及知情同意的时间; B: 告知受试者的主要内容:试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法等; C: 与受试者之间的重要问答（如有） D: 受试者自愿参加临床试验; E: 知情同意书版本号及版本日期; F: 双方签署的ICF提供给受试者或其监护人一份
- 【单选题】关于获得知情同意,下列哪些说法是错误的? A. 只有授权的研究者可以和受试者谈知情同意 B. 只有授权的研究者可以在知情同意书上签署名字 C. CRC可以回答受试者就知情同意书的全部问题 D. 受试者必须保存一份签署完整的知情同意书
- 有关知情同意书的签署不正确的是() A: 知情同意书签署后一式两份,分别由研究机构和受试者保存 B: 签署一份知情同意书远比知情同意的讨论过程更加重要 C: 对于无自主能力或自主能力不全的受试者,经过伦理委员会审查同意,并由监护人签署知情同意书后,才可进入试验 D: 受试者如果同意参与试验,则由受试者或监护人签署知情同意书 E: 知情同意常常贯穿于整个试验过程
- 签署知情同意书时应注意以下哪些？（） A: 确保ICF版本正确 B: 知情同意过程充分 C: 受试者与研究者均正确签署 D: 保存正本于研究者文件夹（或受试者文件夹），副本交由受试者保管
- 在中国GCP条款下，关于获得知情同意，下列哪些说法是正确的？（） A: 只有授权的研究者可以和受试者谈知情同意 B: 只有授权的研究者可以在知情同意书上签署名字 C: 研究护士和CRC可以将知情同意书给受试者让其先阅读 D: 研究护士和CRC可以回答受试者就知情同意书的任何问题 E: 受试者必须保存一份签署完整的知情同意书