医生（研究者）提出药物同情使用申请时，应按照要求填写申请表，并获得研究用药物制造商的授权信。同情用药还应当获得____的批准，并获得患者的知情同意
A: 当地卫健委
B: 国家专利局
C: 医院
D: 伦理委员会
A: 当地卫健委
B: 国家专利局
C: 医院
D: 伦理委员会
举一反三
- 对于申请同情用药的方式，以下说法有误的是： A: 可由发起人（制造商）或研究者单独递交同情使用IND（新药研究申请）或在已有IND中补充提交同情使用方案 B: 医生（研究者）提出申请，则应按照要求填写申请表，并获得研究用药物制造商的授权信。同情用药还应当获得伦理委员会的批准，并获得患者的知情同意 C: 同情使用申请由FDA的药品审评与研究中心（CDER）或生物制品审评与研究中心（CBER）审批，对于紧急情况，FDA官员可在电话中授权紧急使用 D: 患者为了参与同情使用项目，首先需要向医生申请，向FDA申请的流程需要填写半天左右，对于药企来说，这一决定也需要慎重处理
- 下列属于危重病人申请同情用药的条件的是： A: 患者和处方医生均希望参加扩大使用 B: 没有合适或满意的替代疗法 C: 使用药物的预期风险不高于疾病或状况的预期风险 D: 患者能获得其他研究用药物或者能参加临床实验
- 获准开展药物临床试验的药物如增加与其他药物联合用药的，申请人需调整试验方案并获得伦理审查，无须提出新的临床试验申请。
- 公司对经知识产权管理委员会批准申报专利并予以奖励（） A: 获得国家知识产权局受理； B: 获得国家知识产权局授权； C: 获得外国知识产权局授权； D: 获得批复
- 请选择您认为关于《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》正确的答案?() A: 伦理委员会作出决定应当得到伦理委员会全体委员的二分之一以上同意。伦理审查时应当通过会议审查方式，充分讨论达成一致意见 B: 受试者的权利，包括自愿参加和随时退出、知情、同意或不同意、保密、补偿、受损害时获得免费治疗和赔偿 C: 在学术期刊发表涉及人的生物医学研究成果的项目研究者，应当出具该研究项目经过伦理审查批准的证明文件 D: 项目研究者应当给予受试者充分的时间理解知情同意书的内容，由受试者作出是否同意参加研究的决定并签署知情同意书