• 2022-10-25
    对于申请同情用药的方式,以下说法有误的是:
    A: 可由发起人(制造商)或研究者单独递交同情使用IND(新药研究申请)或在已有IND中补充提交同情使用方案
    B: 医生(研究者)提出申请,则应按照要求填写申请表,并获得研究用药物制造商的授权信。同情用药还应当获得伦理委员会的批准,并获得患者的知情同意
    C: 同情使用申请由FDA的药品审评与研究中心(CDER)或生物制品审评与研究中心(CBER)审批,对于紧急情况,FDA官员可在电话中授权紧急使用
    D: 患者为了参与同情使用项目,首先需要向医生申请,向FDA申请的流程需要填写半天左右,对于药企来说,这一决定也需要慎重处理