对于申请同情用药的方式,以下说法有误的是:
A: 可由发起人(制造商)或研究者单独递交同情使用IND(新药研究申请)或在已有IND中补充提交同情使用方案
B: 医生(研究者)提出申请,则应按照要求填写申请表,并获得研究用药物制造商的授权信。同情用药还应当获得伦理委员会的批准,并获得患者的知情同意
C: 同情使用申请由FDA的药品审评与研究中心(CDER)或生物制品审评与研究中心(CBER)审批,对于紧急情况,FDA官员可在电话中授权紧急使用
D: 患者为了参与同情使用项目,首先需要向医生申请,向FDA申请的流程需要填写半天左右,对于药企来说,这一决定也需要慎重处理
A: 可由发起人(制造商)或研究者单独递交同情使用IND(新药研究申请)或在已有IND中补充提交同情使用方案
B: 医生(研究者)提出申请,则应按照要求填写申请表,并获得研究用药物制造商的授权信。同情用药还应当获得伦理委员会的批准,并获得患者的知情同意
C: 同情使用申请由FDA的药品审评与研究中心(CDER)或生物制品审评与研究中心(CBER)审批,对于紧急情况,FDA官员可在电话中授权紧急使用
D: 患者为了参与同情使用项目,首先需要向医生申请,向FDA申请的流程需要填写半天左右,对于药企来说,这一决定也需要慎重处理
举一反三
- 医生(研究者)提出药物同情使用申请时,应按照要求填写申请表,并获得研究用药物制造商的授权信。同情用药还应当获得____的批准,并获得患者的知情同意 A: 当地卫健委 B: 国家专利局 C: 医院 D: 伦理委员会
- 下列属于危重病人申请同情用药的条件的是: A: 患者和处方医生均希望参加扩大使用 B: 没有合适或满意的替代疗法 C: 使用药物的预期风险不高于疾病或状况的预期风险 D: 患者能获得其他研究用药物或者能参加临床实验
- 药物临床研究被批准后应当实施期限为 A: 新药申请 B: 已有国家标准药品的申请 C: 进口药品申请 D: 补充申请 E: 临床研究申请
- 按照新药管理的药品注册申请是 A: 新药申请 B: 已有国家标准药品的申请 C: 进口药品申请 D: 补充申请 E: 临床研究申请
- 有关药品申请经批准后改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请 A: 临床研究申请 B: 新药申请 C: 已有国家标准药品的申请 D: 进口药品申请 E: 补充申请