以下哪些属于洁净区的控制参数
A: 洁净室(区)的内表面、工作台表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒
B: 洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定。非最终灭菌的无菌制剂应在A级区域下进行动态监测微生物数。
C: 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。
D: 洁净室区内不得设地漏
E: 人流、物流分开
F: 高级洁净室区使用的传输设备不得穿越较低级别区域
A: 洁净室(区)的内表面、工作台表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒
B: 洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定。非最终灭菌的无菌制剂应在A级区域下进行动态监测微生物数。
C: 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。
D: 洁净室区内不得设地漏
E: 人流、物流分开
F: 高级洁净室区使用的传输设备不得穿越较低级别区域
举一反三
- 洁净室（区)空气的微生物数和尘埃粒子数视情况进行监测，监测结果不好时应记录存档。洁净室（区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌或沉降菌应符合规定。（)
- GMP 要求洁净室(区)的空气洁净级别要符合工艺规定,操作环境中要去除微生物和尘粒数,因此,洁净室(区)需要进行()测试 A: 悬浮粒子 B: 无菌检查 C: 浮游菌 D: 沉降菌 E: 热原
- 进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应（）。
- 洁净室（区）洁净级别测试时，洁净室（区）内人员数应严格控制。静态测试时，室内测试人员不得多于（） A: 1人 B: 2人 C: 3人 D: 4人
- 药品生产洁净室（区）的空气洁净度要求最高的是（ ） A: A级洁净区 B: B级洁净区 C: C级洁净区 D: D级洁净区