新版《药物临床试验质量管理规范》的哪项表述是错误的？（ ）
A: 病历作为临床试验的原始文件，应完整保存。
B: 药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
C: 伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
D: 研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。
E: 临床试验中，不允许对试验方案作修正。
A: 病历作为临床试验的原始文件，应完整保存。
B: 药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
C: 伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
D: 研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。
E: 临床试验中，不允许对试验方案作修正。
举一反三
- 药品临床试验受试者的权益保障主要措施包括 A: 伦理委员会 B: 知情同意书 C: 伦理委员会和知情同意书 D: 试验方案的科学性
- 《药品临床试验管理规范》中保护受试者权益的主要措施是 A: 伦理委员会和知情同意书 B: 研究者法定代理人 C: 受试者自愿 D: 临床试验方案公开 E: 试验用药分发核对制度
- 临床试验的程序是（）。 A: 临床前试验–导入试验–正式临床试验 B: 导入试验–正式临床试验–临床前试验 C: 正式临床试验–临床试验–导入试验 D: 导入试验–临床试验–正式临床试验 E: 临床前试验–正式临床试验–导入试验
- 临床试验中告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参加该项临床试验的过程是。（） A: 知情同意 B: 研究机构 C: 试验方案 D: 研究者手册
- 《药物临床试验质量管理规范》适用于所有新药临床前试验。()