根据我国《药品管理法》及实施条例和《药品注册管理办法》，属于新药的是()。
A: 已上市的药品改变剂型
B: 已上市的药品改变给药途径
C: 未曾在中国境内上市销售的药品
D: 增加新适应症的药品
A: 已上市的药品改变剂型
B: 已上市的药品改变给药途径
C: 未曾在中国境内上市销售的药品
D: 增加新适应症的药品
C
举一反三
- 下列不属于新药的是 ？（ ） A: 已上市药品增加新适应证 B: 已上市药品改变剂型 C: 未曾在中国境内外上市销售的药品 D: 已上市药品改变给药途径
- 新药包括() A: 未曾在中国境内上市销售的药品 B: 改变剂型、改变给药途径的已生产上市药品 C: 增加新的适应症的已生产上市药品 D: 制成新的复方制剂的已生产上市药品
- 《药品注册管理办法》规定，应按照新药申请程序申报的是 A: 未曾在中国境内上市销售的药品的注册 B: 生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册 C: 已上市药品改变剂型的注册 D: 已上市药品改变给药途径的注册 E: 增加新适应症的药品的注册
- 根据2005年《药品注册管理办法》，已上市药品（）的，按照新药申请管理。 A: 改变剂型 B: 改变规格 C: 改变给药途径 D: 增加新适应症
- 新药不包括（） A: 未在国内批准上市的药品 B: 已上市药品改变剂型 C: 已上市药品改变给药途径 D: 已上市药品未曾在本院使用 E: 已上市药品新增适应证
内容
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新药是指未曾在____上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变 给药途径 、增加 新适应症 的,按照新药申请程序申报。
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新药不包括（） A: A未在国内批准上市的药品 B: B已上市药品改变剂型 C: C已上市药品改变给药途径 D: D已上市药品未曾在本院使用 E: E已上市药品新增适应证
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【单选题】根据《药品注册管理办法》,属于药品上市后变更申请的是 () A. 对已上市药品增加原批准事项的注册 B. 对已上市药品改变给药途径的注册申请 C. 对已上市药品增加新适应症的注册申请 D. 申请对已上市药品改变剂型的注册申请
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下列哪项不符合我国新药管理的规定（） A: 已上市的药品增加新适应症 B: 化学结构，药品组分或药理作用不同于现有药品的药物 C: 未曾在中国境内上市销售的药品 D: 投放市场用于临床的时间较久，已为广大医药人员所了解的药品 E: 已上市的药品改变剂型或改变给药途径
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根据《药品注册管理办法》，按照新药管理的是（） A: 未在中国境内生产过的药品 B: 未在中国境内上市销售的药品 C: 改变剂型的 D: 改变给药途径的 E: 增加新的适应症的