申办者暂停或者提前终止实施中的临床试验，应当通知方不包括：()。
A: 所有相关的研究者
B: 临床试验机构
C: 药品监督管理部门
D: 卫生健康管理部门
A: 所有相关的研究者
B: 临床试验机构
C: 药品监督管理部门
D: 卫生健康管理部门
D
举一反三
- 申办者提前终止或者暂停临床试验，应当立即告知哪几方？（） A: 研究者和临床试验机构、药品监督管理部门 B: 研究者和临床试验机构、伦理委员会、药品监督管理部门 C: 研究者和伦理委员会、药品监督管理部门 D: 研究者和药品监督管理部门
- 申办者提前终止或者暂停一项临床试验时，研究者应当立即通知()。 A: 临床试验机构 B: 受试者 C: 伦理委员会 D: 其他三项均是
- 提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：（） A: 研究者 B: 伦理委员会 C: 受试者 D: 临床非参试人员
- 研究者中止一项临床试验必须通知谁？（） A: 受试者 B: 申办者 C: 伦理委员会 D: 药品监督管理部门
- 研究者应当具备的资格和要求（） A: 具有在临床试验机构的执业资格 B: 具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力 C: 能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件 D: 熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息；熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规
内容
- 0
国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为__。
- 1
开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起（）个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。 A: 三十 B: 六十 C: 九十 D: 一百二十
- 2
药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当（） A: 暂停或者终止临床试验 B: 调整临床试验方案 C: 在确保风险可控的前提下按原方案继续开展药物临床试验 D: 向国务院药品监将管理部门报告
- 3
()临床试验中发现的问题，申办者可能不需要及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门。 A: 可能改变伦理委员会同意意见的问题 B: 可能影响受试者安全的问题 C: 可能影响临床试验实施的问题 D: 严重不良事件
- 4
申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验，但需获得药政管理部门的批准。