• 2021-04-14
    13.SFDA不定期通报国家药品不良反应报告和监测情况,自2001年起,SFDA定期或不定期发布《药品不良反应信息通报》。()
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    内容

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      根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品不良反应() A: 不可越级报告 B: 必要时可以越级报告 C: 实行强制报告制度 D: 实行定期报告制度,严重或罕见的药品不良反应须随时报告 E: 实行逐级报告制度

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      有关药品不良反应报告的说法正确的是( ) A: 药品不良反应包括已知的和新的药品不良反应 B: 建立药品不良反应监测报告制度的目的是保障公众用药安全,为药品再评价、淘汰药品和临床用药提供信息 C: 建立药品不良反应监测报告制度可以保障公众用药安全、促进合理用药、研制更为安全有效的新药,并能科学地淘汰药品 D: 国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度 E: 严重、罕见或新的药品不良反应须随时报告,必要时可以越级报告

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      药品检验所定期或不定期对药品经营企业药品质量的检验是

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      有关药品不良反应报告,下列说法中不正确的是() A: 药品生产经营企业和医疗预防保健机构应主动收集本单位生产、经营、使用的药品不良反应发生情况。获知或者发现药品不良反应,应进行详细记录、调查,按附表要求填写并按规定报告 B: 药品生产企业应对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析,汇总国内外安全性信息,进行风险和效益评估,撰写定期安全性更新报告 C: 医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例,于15个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告 D: 防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例,于15个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告 E: 个人发现新的或者严重的药品不良反应,可以向经治医师报告,也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告,必要时提供相关的病历资料

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      不良反应的报告程序和要求正确的是 A: 药品不良反应报告实行越级、定期报告制度 B: 上市5年以内的进口药品,要报告该药品引起的所有可疑不良反应 C: 常见药品不良反应须随时报告,必要时可以越级报告 D: 个人发现药品可疑不良反应时必须及时向当地医疗机构报告 E: 新的、严重的不良反应应于1个月内报告