关于临床试验的知情同意过程和知情同意书签署相关要求,正确描述是()
A: 知情同意过程做了就可以,不需要记录在门诊或住院病历中
B: 知情同意书在任何情况下均可以由法定代表人代签
C: 知情同意书一式两份,由研究者和受试者双方签名、日期和有效联系方式,受试者与研究者各保留一份
D: 法定代表人代签知情同意书,不需要注明与受试者的关系
A: 知情同意过程做了就可以,不需要记录在门诊或住院病历中
B: 知情同意书在任何情况下均可以由法定代表人代签
C: 知情同意书一式两份,由研究者和受试者双方签名、日期和有效联系方式,受试者与研究者各保留一份
D: 法定代表人代签知情同意书,不需要注明与受试者的关系
举一反三
- 在中国GCP条款下，关于获得知情同意，下列哪些说法是正确的？（） A: 只有授权的研究者可以和受试者谈知情同意 B: 只有授权的研究者可以在知情同意书上签署名字 C: 研究护士和CRC可以将知情同意书给受试者让其先阅读 D: 研究护士和CRC可以回答受试者就知情同意书的任何问题 E: 受试者必须保存一份签署完整的知情同意书
- 有关知情同意书的签署不正确的是() A: 知情同意书签署后一式两份,分别由研究机构和受试者保存 B: 签署一份知情同意书远比知情同意的讨论过程更加重要 C: 对于无自主能力或自主能力不全的受试者,经过伦理委员会审查同意,并由监护人签署知情同意书后,才可进入试验 D: 受试者如果同意参与试验,则由受试者或监护人签署知情同意书 E: 知情同意常常贯穿于整个试验过程
- 经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书，由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。
- 在知情同意的过程中，下列哪项不是研究者的工作？（） A: 发放正确版本的知情同意书 B: 帮助受试者阅读知情同意书 C: 代替受试者者签署知情同意书 D: 核对知情同意书版本是否签署正确
- 下列关于知情同意书的签署，说法正确的是（） A: 受试者或者其监护人，以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期，如非受试者本人签署，应当注明关系 B: 若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程 C: 受试者为无民事行为能力的，应当取得其监护人的书面知情同意；受试者为限制民事行为能力的人的，应当取得本人及其监护人的书面知情同意 D: 因受试者筛选时已经签署知情同意书，知情同意书版本更新后，临床试验过程中的受试者无需再次签署新版本知情同意书