关于新药的临床研究说法正确的是
A: Ⅰ期主要是进行临床药理学及人体安全性评价试验，观察病例不少于100例
B: Ⅱ期为随机双盲对照临床试验，要观察20~30例正常成年志愿者
C: Ⅲ期是新药批准上市前、试生产期间，目的是对新药的有效性、安全性进行社会性考察，观察例数一般不应少于300例
D: Ⅳ期是上市前在社会人群大范围内继续进行的新药安全性和有效性评价。
A: Ⅰ期主要是进行临床药理学及人体安全性评价试验，观察病例不少于100例
B: Ⅱ期为随机双盲对照临床试验，要观察20~30例正常成年志愿者
C: Ⅲ期是新药批准上市前、试生产期间，目的是对新药的有效性、安全性进行社会性考察，观察例数一般不应少于300例
D: Ⅳ期是上市前在社会人群大范围内继续进行的新药安全性和有效性评价。
C
举一反三
- 上市前药物临床评价阶段的正确叙述是（）。 A: A初试验：临床药理学评价 B: BⅠ期临床只有人体安全性评价 C: CⅡ期临床试验：治疗作用的初步评价 D: DⅢ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验 E: EⅣ期临床试验：上市后药品临床再评价阶段
- 新药Ｉ期临床试验（）。 A: 是初步的临床药理学及人体安全性评价试验 B: 初步评价药物的治疗作用和安全性 C: 初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学 D: 必须采取随机、双盲、阳性药对照设计 E: 必须在健康志愿者中进行
- 售后调研，即批准上市后的监测，受试新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价的是 A: 0期临床试验 B: Ⅰ期临床试验 C: Ⅱ期临床试验 D: Ⅲ期临床试验 E: Ⅳ期临床试验
- 新药上市后在社会群大范围内继续进行的安全性和有效性评价，在广泛、长期使用给药剂量的新药硏究阶段是（） A: Ⅰ期临床试验 B: Ⅱ期临床试验 C: Ⅲ期临床试验 D: Ⅳ期临床试验 E: 0期临床试验
- 新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段是 A: 临床研究 B: 生物等效性试验 C: 临床试验 D: I期临床试验 E: Ⅲ期临床试验
内容
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“上市前药物临床评价阶段”的不正确叙述是 A: I期临床：人体安全性评价 B: Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价 C: Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验 D: Ⅳ期临床试验：在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应
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临床试验主要包括临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期临床试验。临床Ⅰ期是（）。 A: 初步的临床药理学及人体安全性评价 B: 治疗作用初步评价 C: 治疗作用确证阶段 D: 新药上市后应用研究阶段
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新药研发过程中，主要考察安全性和适应性的阶段是 A: 临床前试验 B: Ⅰ期临床试验 C: Ⅱ期临床试验 D: Ⅲ期临床试验 E: Ⅳ期临床试验
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Ⅰ期临床试验是指（） A: 初步的临床药理学及人体安全性评价试验 B: 临床治疗作用的初步评价试验 C: 临床治疗作用的确证试验 D: 新药上市后应用的疗效及不良反应评价 E: 临床疗效试验
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“上市前药物临床评价阶段”的不正确叙述是 A: I期临床试验：人体有效性评价 B: Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价 C: Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验 D: Ⅳ期临床试验：在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应