• 2022-06-18
    口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导,其具体职责包括()。
    A: A受理进口备案申请,审查进口备案资料
    B: B办理进口备案或者不予进口备案的有关事项
    C: C联系海关办理与进口备案有关的事项
    D: D通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验
  • A,B,C,D

    内容

    • 0

      药品进口必须首先取得国家药品监督管理局核发的( )后方可办理进口备案和口岸检验手续。 A: 《药品生产许可证》 B: GMP认证证书 C: 进口药品注册证 D: 医药产品注册证 E: GSP认证证书

    • 1

      非首次进口药材,应当按照本办法规定直接向口岸药品监督管理部门办理备案。()

    • 2

      进口临床急需药品,经( )批准,并凭国家药品监督管理局核发的( ),按照一般药品的进口备案流程,办理进口备案手续。 A: 国务院药品监督管理部门;《药品注册证》 B: 国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省级人民政府;《进口药品批件》 C: 国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省级人民政府;《药品注册证》 D: 国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省级人民政府药品监督管理部门;《进口药品批件》

    • 3

      进口第一类医疗器械备案,备案人向( )部门提交备案资料。 A: 国家药品监督管理 B: 省、自治区、直辖市药品监督管理 C: 设区的市级药品监督管理 D: 县级药品监督管理

    • 4

      经销进口药品的国内销售代理商必须向 A: 社会劳动和保障部备案 B: 国家技术监督局备案 C: 卫生部备案,备案事项如有变更,必须办理变更手续 D: 国家药品监督管理局备案,备案事项如有变更,必须办理变更手续 E: 国家发展计划委员会备案