I期临床试验的研究内容主要是（）
A: 人体对受试药的耐药程度
B: 对受试药的不良反应及危险性作出评价
C: 完成预期的受试病例数的系统观察
D: 在新药试生产结束时对其安全性、有效性作出确认性评价
A: 人体对受试药的耐药程度
B: 对受试药的不良反应及危险性作出评价
C: 完成预期的受试病例数的系统观察
D: 在新药试生产结束时对其安全性、有效性作出确认性评价
举一反三
- 扩大的多中心临床试验，进一步对受试药的有效应、安全性进行评价，完成例数大于300例的新药研究阶段是（） A: Ⅰ期临床试验 B: Ⅱ期临床试验 C: Ⅲ期临床试验 D: Ⅳ期临床试验 E: 0期临床试验
- 受试药的临床研究应当符合《药品临床试验质量管理规范(GCP)》的有关规定，下列描述正确的是 A: Ⅰ期临床试验为人体安全性评价试验，一般选20～30例患者进行实验 B: Ⅱ期临床试验为初步药效学评价试验，完成例数应小于100例 C: Ⅲ期临床试验为扩大的多中心临床试验，完成例数大于300例，为受试药的新药注册申请提供依据 D: Ⅳ期临床试验为批准上市后的监测，也叫售后调研 E: 0期临床试验为一种先于传统的Ⅰ期临床试验开展的研究，在完成临床前研究，但还未进入正式的临床试验之前进行的探索性研究，评价受试药物的安全性和药动学特征
- 遵循随机、对照的原则进行扩大的多中心临床试验，进一步评价受试药的有效性、安全性、利益与风险，完成例数大于300例的是 A: 0期临床试验 B: Ⅰ期临床试验 C: Ⅱ期临床试验 D: Ⅲ期临床试验 E: Ⅳ期临床试验
- 关于新药的临床研究说法正确的是 A: Ⅰ期主要是进行临床药理学及人体安全性评价试验，观察病例不少于100例 B: Ⅱ期为随机双盲对照临床试验，要观察20~30例正常成年志愿者 C: Ⅲ期是新药批准上市前、试生产期间，目的是对新药的有效性、安全性进行社会性考察，观察例数一般不应少于300例 D: Ⅳ期是上市前在社会人群大范围内继续进行的新药安全性和有效性评价。
- 某药物研究所合成出一个新化合物，计划将此化合物开发为具有抗脑缺血作用的新药。 当该药完成临床前研究，进入了Ⅰ期临床研究，下列描述属于Ⅰ期临床研究的为 A: 使用微剂量(一般不大于100μg)，在少量受试者(6人左右)进行的药物试验 B: 20～30例健康成年志愿者，观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征 C: 采用随机、双盲、对照方法进行初步药效学评价试验，完成例数大于100例 D: 遵循随机、对照的原则进行扩大的多中心临床试验，进一步评价受试药的有效性、安全性、利益与风险，完成例数大于300例 E: 售后调研，即批准上市后的监测