[color=#000000]关于新药的[tex=0.429x1.0]4WdbTpau1rRmginy2futhg==[/tex]期临床试验，以下叙述正确的是[/color]
A: 首先观察的是药物的安全性,而不是药效
B: 受试者只能是健康志愿者
C: 可以采用随机双盲试验方法
D: 为保证受试者安全,只进行单剂量给药后的研究
E: 一般观察例数超过一百例
A: 首先观察的是药物的安全性,而不是药效
B: 受试者只能是健康志愿者
C: 可以采用随机双盲试验方法
D: 为保证受试者安全,只进行单剂量给药后的研究
E: 一般观察例数超过一百例
A
举一反三
- 关于新药的Ⅰ期临床试验，以下叙述正确的是（） A: 首先观察的是药物的安全性，而不是药效 B: 受试者只能是健康志愿者 C: 可以采用随机双盲试验方法 D: 为保证受试者安全，只进行单剂量给药后的研究 E: 一般观察例数超过100例
- 关于新药的 I 期临床试验, 以下叙述正确的是 未知类型：{'options': ['\xa0首先观察的是药物的安全性,而不是药效', '受试者只能是健康志愿者', '\xa0可以采用随机双盲试验方法', '为保证受试者安全, 只进行单剂量给药后的研究', '\xa0一般观察例数不超过 100 例'], 'type': 102}
- 关于新药的Ⅰ期临床试验叙述不正确的是( ) A: 首先观察的是药物的安全性而不是药效 B: 受试对象通常为健康成年志愿者 C: 是新药人体试验的起始阶段 D: 视需要也可在少数患者中进行初步试验 E: 可进行药动学和生物利用度的研究
- 关于新药的临床研究说法正确的是 A: Ⅰ期主要是进行临床药理学及人体安全性评价试验，观察病例不少于100例 B: Ⅱ期为随机双盲对照临床试验，要观察20~30例正常成年志愿者 C: Ⅲ期是新药批准上市前、试生产期间，目的是对新药的有效性、安全性进行社会性考察，观察例数一般不应少于300例 D: Ⅳ期是上市前在社会人群大范围内继续进行的新药安全性和有效性评价。
- 关于Ⅰ期临床试验，正确的叙述是（） A: 志愿者人数多在100-150人 B: 新药临床研究的起始期 C: 受试者一般选择正常成年人、健康的志愿者 D: 受试者为疾病志愿者 E: 必须获得药品监督管理部门批准
内容
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新药Ｉ期临床试验（）。 A: 是初步的临床药理学及人体安全性评价试验 B: 初步评价药物的治疗作用和安全性 C: 初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学 D: 必须采取随机、双盲、阳性药对照设计 E: 必须在健康志愿者中进行
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某药物研究所合成出一个新化合物，计划将此化合物开发为具有抗脑缺血作用的新药。 当该药完成临床前研究，进入了Ⅰ期临床研究，下列描述属于Ⅰ期临床研究的为 A: 使用微剂量(一般不大于100μg)，在少量受试者(6人左右)进行的药物试验 B: 20～30例健康成年志愿者，观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征 C: 采用随机、双盲、对照方法进行初步药效学评价试验，完成例数大于100例 D: 遵循随机、对照的原则进行扩大的多中心临床试验，进一步评价受试药的有效性、安全性、利益与风险，完成例数大于300例 E: 售后调研，即批准上市后的监测
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在新药Ⅰ期临床试验中，通常选择正常健康者作受试者进行试验，为验证药物的药动学数据及初步安全性
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Ⅰ期临床试验应进行（） A: 新药的药效试验 B: 新药的一般药理试验 C: 新药的毒性观察 D: 新药的治疗指数实验 E: 新药的人体耐受性试验和药代动力学研究
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关于药物I期临床试验的描述正确的是（ ）。 A: 在健康志愿者身上进行 B: 需要200-300名受试者 C: 可以同时进行药代动力学研究 D: 核心目的是判断药物的安全性