关于新药的Ⅰ期临床试验叙述不正确的是( )
A: 首先观察的是药物的安全性而不是药效
B: 受试对象通常为健康成年志愿者
C: 是新药人体试验的起始阶段
D: 视需要也可在少数患者中进行初步试验
E: 可进行药动学和生物利用度的研究
A: 首先观察的是药物的安全性而不是药效
B: 受试对象通常为健康成年志愿者
C: 是新药人体试验的起始阶段
D: 视需要也可在少数患者中进行初步试验
E: 可进行药动学和生物利用度的研究
举一反三
- 《药物临床研究质量管理规范》的适用范畴是 A: 新药临床前研究 B: 新药临床试验 C: 人体生物等效性试验 D: 人体生物利用度试验
- 关于新药的Ⅰ期临床试验，以下叙述正确的是（） A: 首先观察的是药物的安全性，而不是药效 B: 受试者只能是健康志愿者 C: 可以采用随机双盲试验方法 D: 为保证受试者安全，只进行单剂量给药后的研究 E: 一般观察例数超过100例
- Ⅰ期临床试验应进行（） A: 新药的药效试验 B: 新药的一般药理试验 C: 新药的毒性观察 D: 新药的治疗指数实验 E: 新药的人体耐受性试验和药代动力学研究
- 在新药Ⅰ期临床试验中，通常选择正常健康者作受试者进行试验，为验证药物的药动学数据及初步安全性
- 新药Ｉ期临床试验（）。 A: 是初步的临床药理学及人体安全性评价试验 B: 初步评价药物的治疗作用和安全性 C: 初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学 D: 必须采取随机、双盲、阳性药对照设计 E: 必须在健康志愿者中进行