（）的安全性评价必须在通过《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）的实验室完成。
A:
B: 临床前研究阶段
C:
D: 申请临床研究
E:
F: 新药的临床试验
G:
H: 生产和上市后的研究
A:
B: 临床前研究阶段
C:
D: 申请临床研究
E:
F: 新药的临床试验
G:
H: 生产和上市后的研究
A
举一反三
- GLP是______ A: 药品非临床研究质量管理规范 B: 药品临床前研究质量管理规范 C: 药物临床研究质量管理规范 D: 药物临床试验质量管理规范 E: 药物非临床研究质量管理规范
- 临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期在（）阶段进行。 A: B: 临床前研究阶段 C: D: 申请临床研究 E: F: 新药的临床试验 G: H: 生产和上市后的研究
- 药物安全性评价应包括 A: 新药临床评价和药物上市后再评价 B: 药物临床评价 C: 新药的临床前研究 D: 临床评价和实验室评价 E: 临床前研究和上市后药品的实验室评价
- A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 E.生物等效性试验 依照《药品注册管理办法》 GLP是 A: 药品非临床研究质量管理规范 B: 药品临床前研究质量管理规范 C: 药物临床研究质量管理规范 D: 药物临床试验质量管理规范 E: 药物非临床研究质量管理规范
- （）是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，必须获得国家药品监督管理部门的批准。 A: B: 临床前研究阶段 C: D: 申请临床研究 E: F: 新药的临床试验 G: H: 生产和上市后的研究
内容
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新药的临床研究要求规定其研究必须执行 A: 《中药材质量管理规范》 B: 《药物非临床研究质量管理规范》 C: 《药物临床试验质量管理规范》 D: 《药品生产质量质量管理规范》
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关于药物非临床安全性评价研究的说法,错误的是 A: 药物非临床安全性评价研究是药品注册上市前的研究工作,需要遵循GLP B: 药物非临床安全性评价研究的目的是评价药物安全性 C: 药物非临床安全性评价研究是在临床条件下用志愿者进行的试验 D: 免疫原性试验属于药物非临床安全性评价研究
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GLP规定该规范适用于（ ） A: 为申请药品临床试验而进行的非临床研究 B: 为申请药品注册而进行的非临床研究 C: 为申请新药证书而进行的非临床研究 D: 为申请药品上市而进行的非临床研究 E: 为申请药品生产而进行的非临床研究
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《药物非临床研究质量管理规范》适用于（） A: 非临床研究 B: 为申请药品生产而进行的非临床研究 C: 为申请药品注册而进行的非临床研究 D: 各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验 E: 各期临床试验
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新药研发的内容总体上包括（） A: 临床研究、生产及上市后研究 B: 临床前研究、临床研究 C: 临床前研究、临床研究、生产及上市后研究 D: 临床前研究、生产及上市后研究